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醫藥冷鏈人命關天 監管短板亟待彌補

發布時間:2016-05-24 15:50:18   來源:   點擊:

   前不久,一則數億元疫苗未冷藏流入18省市的消息在網上鬧得沸沸揚揚。涉案金額達5 7億元。一時間,疫苗運輸的冷鏈環節成為人們關

   前不久,一則數億元疫苗未冷藏流入18省市的消息在網上鬧得沸沸揚揚。涉案金額達5.7億元。一時間,疫苗運輸的冷鏈環節成為人們關注的問題。3月24日17時,公安部、國家衛計委、國家食藥監總局三部委聯合召開新聞發布會,通報非法經營疫苗案調查處置進展情況。國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶在發布會上坦承監管存在盲區:既沒有藥品經營資質,也沒有冷鏈條件,非法從事疫苗經營活動的違法分子,長時間將大量疫苗流入非法渠道,說明食藥監工作存在漏洞。目前國內具有藥品檢查資質的人員不足500人,但藥品生產企業有5000余家,40萬家藥品零售企業,監管有盲區。
   近年來,頻發的藥品安全事件暴露了中國醫藥冷鏈的薄弱現狀,比如前幾年山西疫苗亂象,造成近百名兒童注射疫苗后或死或殘。最典型也最令人后怕的案例則是2012年哈藥物流發生的重大事故,發往齊齊哈爾光大藥品公司的兩萬八千多只胰島素,全部嚴重受凍失效。
   醫藥特別是冷藏藥品安全直接關系著民生和社會穩定,如果說醫生護士是患者生命的保護神,那么也可以說,醫藥冷鏈就是患者的生命線。而斷鏈則是造成該類藥品出現質量問題的重要因素之一。因此,說醫藥冷鏈物流是醫藥物流的重中之重絲毫不為過。
   我國醫藥冷鏈物流現狀不容樂觀
   據國家藥監局的監測數據,中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%,藥品質量問題中近20%與冷鏈有關,可見冷鏈管理在藥品安全管理中具有重要的意義。據有關數據顯示,2014年冷鏈藥品流通市場規模仍維持較快增長,全年藥品流通行業銷售總額達11174億元,首次突破萬億元,同比增長18.5%。但現實情況是,這些藥品很多并沒有冷鏈運輸。據了解,醫藥冷鏈的投資一般較高,不少藥品流通企業為了實現利潤最大化,自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統。就發達國家而言,醫藥流通企業要保證25%以上的毛利率才能夠保持健康發展,而目前我國醫藥流通企業的毛利率一般都不足10%,行業利潤的低下更加劇競爭的無序。醫藥冷鏈是一個龐大的物流系統,涉及到多個環節,從工廠到配送中心,從配送中心到省級客戶或地區二級配送中心,從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶,最終到用戶,每個環節均需要冷藏儲存,也需要冷鏈運輸,需要冷藏設施與設備,需要冷藏車、疫苗運輸工具,到終端客戶冷鏈藥品運輸量很小,冷藏車運輸往往不經濟,需要移動冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。
   究其原因:首先是基礎設施落后。由于醫藥公司運輸藥品方式普遍是批次多,規模小,所以很難使冷藏品的集運上規模,物流公司想要解決這個問題很困難。冷藏品難運輸和難托運是目前醫藥企業面臨的最大難題。特別是在不發達的二線城市,物流市場落后,具備冷藏品運輸條件的物流企業寥寥無幾。北京市藥監局曾對北京市營業額在2億元以上的藥品批發企業擁有的運輸設備情況進行調研。數據顯示,28家營業額2億元以上的藥品批發企業每家擁有運輸車輛的數量為1.28輛。
   其次,目前冷藏藥品的冷鏈物流基本都是由具有藥品經營資質的藥品經營企業各自承擔,冷鏈物流的基礎設施設備也僅限于企業自有的冷庫、陰涼庫和少數冷藏車,受企業經營區域和規模限制,冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區。
   從政府頂層設計和監管層面來看問題也不少。 各省對醫藥企業關于冷鏈管理手段的規定就不一樣。東部某些省份規定醫藥企業必須配備至少2輛冷藏車,而中西部某些省份規定僅需一輛即可。再比如,醫藥企業在配送冷藏藥品時,究竟是使用冷藏保溫箱還是使用冷藏車配送,這些都缺乏具體的標準。更關鍵的是,藥企配送冷藏品,藥監部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤,目前并無定論。看似這些行為是屬于企業自主經營行為,但是正是因為無標準可依,反而導致目前藥企冷鏈物流管理的混亂,為人民用藥安全帶來了隱患。
   發展醫藥冷鏈第三方物流勢在必行
   隨著我國藥品流通市場規模以及藥品安全監管力度的加大,藥品冷鏈管理市場需求前景可期。雖然在需求加劇的情況下,藥品企業自身可能也會開展配送工作,但是大型的冷鏈干線運輸還是需要依靠社會資源,此時第三方醫療冷鏈物流應運而生。
   但是,問題隨之而來:目前,制藥企業、商業或零售藥企、醫院等,基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車,因此藥品的在庫和短途配送過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網絡配送的,則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業托運以發到全國各地;但是我國90%以上的運輸企業缺乏基本的冷藏運輸或存儲工具。在這種情況下,醫藥企業只有兩種選擇,一是內部規定冷藏藥品不做跨地域經營,帶來銷售損失;二是冷藏藥品通過社會物流企業托運,則帶來藥品質量安全風險。在經濟利益和良心之間的搖擺,是我國許多藥企高層面臨的難題。也正由于此,國內迄今尚無專業從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業。
   其實,筆者認為,相較于我國食品行業的冷鏈物流發展,在阿根達斯冰淇淋、雙匯冷鮮肉都已經實現全程冷鏈追溯的今天,我國醫藥冷鏈安全在技術上已不是問題,關鍵是要應盡快規范涉藥運輸企業藥品冷鏈物流服務,同時加強原有體制內對運輸服務商選擇資格的安全評價,恐怕才是連接我國藥品冷鏈斷鏈的最短路徑。特別是隨著我國新版《藥品經營質量管理規范》中關于藥品冷鏈的要求和《藥品批發企業物流服務能力評估》等標準的出臺,依托醫藥批發企業母體,培育具有網絡化、專業化的社會第三方醫藥冷鏈物流,將是未來的發展趨勢。
   醫藥冷鏈第三方物流應具備什么條件
   那么,醫藥冷鏈第三方物流企業應當具備哪些基本條件呢?筆者以為,總體要求自然是必須熟悉醫藥行業的流通體制、業務模式,具備藥品流通方面的設施、設備,對藥品特殊的倉儲、運輸、養護等要求也很熟悉,并且擁有專業的藥品管理人員。
   但是,這都不是最重要的。對于醫藥冷鏈物流企業來說,其核心競爭力乃是對藥品供應鏈的全程無縫冷鏈監管。
   藥品冷鏈環節可分別為固定倉儲式冷鏈管理、移動冷藏車冷鏈管理和小批零包裝式冷鏈管理。針對上述3種不同冷鏈環節的監管對應分為3種不同的冷鏈監管子系統,分別為藥品倉儲冷鏈監管系統、藥品車載冷鏈監管系統和藥品小批零冷鏈監管系統。其中:
   藥品倉儲冷鏈監管系統:
   通過對可能影響藥品在冷庫、陰涼庫等冷鏈環境中安全儲存的各種因素進行全面的實時數據監測、記錄、預警、報警、數據存儲備份、歷史數據追溯、預警警報事件查詢等管理,確保一旦出現潛在的冷鏈環節設備設施故障,在故障還沒有直接影響到溫度和濕度結果變化前,采取應急措施,排除故障。
   藥品車載冷鏈監管系統:
   利用電信運營商的GPRS鏈路網絡和GPS空間定位功能,實現對每輛冷藏車在途實時冷藏環境溫濕度和潛在的冷藏車冷鏈設備運行狀況的故障點監控。當在途冷藏車一旦出現冷鏈環境的改變時,即時通知遠方的相關管理人員,通過采取應急方案,實現對冷藏車運輸過程的冷鏈安全監管。
   藥品小批零冷鏈監管系統:
   利用溫度追溯記錄儀,對每一個冷藏箱進行溫度記錄。當冷藏藥品通過冷藏箱發送到規定接貨地點時,通過互聯網絡直接將溫度追溯記錄儀內數據發送至遠程企業冷鏈信息中心,實現對每一單冷藏箱內溫度數據的追溯。
   通過上述3個冷鏈監管系統對全程冷鏈各環節、各階段的監管,即可實現企業對整個冷鏈的全程無縫監管,實現在影響全程冷鏈各環節安全的潛在故障發生時,即時管理和應急處理,避免引起最終的冷鏈溫濕度結果變化,用預警的方式減少藥品冷鏈事故和損失。
 
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